Después de la rueda de prensa del vicepresidente de los Estados Unidos, Mike Pence, se dio a conocer que la vacuna contra el coronavirus trabajada por la empresa de BiotecnologÃa Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, entró a la fase 3.
José Esparza, médico virólogo venezolano, expuso el tema en el programa En Conexión, conducido por César Miguel Rondón
«El inicio de la fase 3 indica que las fases 1 y 2 se han superado de manera favorable. Esto significa que esos estudios han demostrado que la vacuna es capaz de producir respuestas inmunes, que creemos que pueden proteger contra la infección y la enfermedad. Es muy buena noticia que la vacuna entre en la fase 3, que arrojará definitivamente si la vacuna puede protegernos contra el COVID-19», explicó Esparza.
La fase tres de la vacuna ya se está desarrollando y se espera que participen hasta 30.000 voluntarios.
«En comparación con otras vacunas, estas fases toman más tiempo. No se pasa a la otra etapa, hasta que los resultados de cada una son publicados. Sin embargo, debido a la urgencia de desarrollar una vacuna contra el COVID-19, las fases se han reducido. Hay muchas formas de hacer la fase 3, pero la mejor es la que llamamos un estudio de cuadro ciego. Consiste en vacunar a la mitad de la población de los voluntarios humanos y la otra mitad recibe un placebo. Todas las personas son comparables en caracterÃsticas y en riesgos de infección. A estas personas se les hace un seguimiento y se determina cuántos casos de coronavirus se producen en cada uno de los grupos. Suponiendo que haya mil casos en el grupo control y 500 en el grupo vacunado, podrÃamos hablar de una eficacia del 50%», agregó el especialista.
Aunque es una buena noticia el que ya se esté desarrollando la fase tres, todavÃa está por determinar si la vacuna fue un éxito o un fracaso.
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«Normalmente se espera hasta el final del protocolo. Normalmente, la fase 3 de una vacuna puede tomar un año o más. La prueba se está realizando en un doble ciego. Es decir, el cientÃfico no sabe a quién está vacunando y el vacunado no sabe si recibió el placebo de la vacuna. Solo un grupo pequeño de 5 a 10 personas, son los que tienen conocimiento y los que hacen el monitoreo. La observación tarda tanto por dos objetivos. El primero es verificar que no haya daños colaterales y problemas inesperados. La otra razón es porque es posible que no se tenga que esperar hasta el final de un año, porque si la eficacia es alta podrÃan recomendar terminar la prueba en tres o cuatro meses», destacó Esparza.
Previendo que se determine en tres o cuatro meses que la vacuna es satisfactoria, el próximo paso podrÃa ser la producción masiva.
«La fase 3 no es solo para evaluar la eficacia de la vacuna. También se determina la seguridad. Que es muy importante, porque hay algunas preocupaciones de los efectos secundarios que se puedan generar. El grupo de monitoreo debe considerar la eficacia y la seguridad. En tres meses se puede dar una respuesta de eficacia, pero no de seguridad. Una vez que se esté satisfecho con la calidad de la vacuna, la Federación de Drogas y Alimentos tienen que dictaminar y autorizar el uso de la vacuna. El hecho de que exista una vacuna con alta eficacia, no resuelve el problema. La vacunación es la que previene las enfermedades. Además de la producción está la distribución. Si queremos cortar la cadena de transmisión, es importante vacunar a una gran parte de la población. En los Estados Unidos se tendrÃa que vacunar el 90% de los habitantes. Es preocupante que en una encuesta una cuarta parte de la población se negarÃa a vacunarse contra el COVID-19. Si es asÃ, será imposible llegar a la inmunidad de rebaño», agregó el experto.
